candidats

Kandidaat

journalist

Journalist

gezondheidsprofessional

Gezondheidsprofessional

Regulatory Affairs Officer & Pharmacist responsible for Pharmacovigilance

pictoBrusselpictoVast contract van onbepaalde duurpicto/

Je functie

 

Onder de verantwoordelijkheid van de Apotheker directeur Regulatory Affairs, staat de functiehouder in voor de uitvoering en opvolging van de VHB dossiers / registratie van hoofdzakelijk homeopathische geneesmiddelen en ook voedingssupplementen, cosmetische producten en medische hulpmiddelen.

 

Je activiteiten

 

Beheer van VHB en registratie van homeopathische geneesmiddelen

 

- Op verzoek van de Regulatory Affairs directeur en in samenwerking met de directie RA van de groep de vereiste documenten opstellen in het kader van de VHB-aanvragen / registratie van homeopathische geneesmiddelen;

- Zorgen voor de opvolging van deze dossiers bij de overheidsinstanties inzake volksgezondheid; zorgen voor een eventuele update van de dossiers, alsook voor de variaties en vernieuwingen;

- Deelnemen aan de goedkeuring van verpakkingsartikelen;

- Bijdragen tot de ontwikkeling of marktlancering van nieuwe of bestaande producten, door de haalbaarheid inzake regelgeving van de projecten te analyseren en te controleren;

- De regelgeving betreffende de producten van de firma beheren;

- De regelgeving volgen binnen het domein van het geneesmiddel (de evolutie van de farmaceutische wetgeving volgen);

- De impact van de evolutie van de regelgeving op het bedrijf evalueren; - De bijwerking van de gegevens in de databases organiseren (notificaties, packaging,…);

- Bijdragen tot een verbetering van de procedures voor het beheer van reglementaire gegevens;

 

Aanvullende activiteiten

 

- De nodige stappen ondernemen om voedingssupplementen, cosmetische producten en medische hulpmiddelen op de markt te brengen;

- De regelgeving volgen in de deelgebieden van voedingssupplementen, cosmetische producten en medische hulpmiddelen die ons aanbelangen en de impact van die ontwikkelingen op het bedrijf beoordelen;

- Deelnemen aan het reviseren en valideren van farmaceutische informatie (activiteiten van de apotheker die verantwoordelijk is voor de informatie): SKP, bijsluiters, etikettering; beheer van medische stalen; beheer Mdeon en Betransparent; opleiding van de betrokken teams; kennisgevingen en visumaanvragen;

- Procedures opstellen die inherent zijn aan de reglementaire activiteiten;

- De andere betrokken diensten adviseren en bijstaan (marketing, verkoop,…) voor reglementaire zaken;

- De relevante reglementaire gegevens doorgeven aan de betrokken diensten; opleiding en informatie;

- Samen met de RA directeur zorgen voor de vertegenwoordiging van het bedrijf bij de overheidsinstanties inzake volksgezondheid of bij verenigingen van farmaceutische laboratoria;

- Deelnemen aan vergaderingen die betrekking hebben op reglementaire zaken of van organisaties waarvan het bedrijf deel uitmaakt.

- Bijdragen tot het bijwerken van de diverse vergunningen van het bedrijf (GMP, GDP, bereidingen,…)

- Bijdragen aan het opstellen van AMM dossiers, voornamelijk de Module 5

 

Farmacovigilantie activiteiten

 

Ervoor zorgen dat de geneesmiddelen die door de onderneming in de handel worden gebracht conform zijn met de verplichtingen vervat in artikel 67 van het koninklijk besluit van 14/12/06 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en andere wijzigingen van dit koninklijk besluit ;

- Zorgen voor de implementatie van de farmacovigilantieprocedure van de groep binnen het filiaal ;

- Ervoor zorgen dat informatie wordt verstrekt over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen; een systeem opzetten en beheren voor het verzamelen van deze informatie;

- Het registreren van meldingen van gemelde onverwachte effecten en, indien nodig, de melding maken aan het FAGG ;

- De nodige maatregelen nemen om te voldoen aan cosmetovigilantie, nutrivigilantie en materiaalvigilantie.


Je profiel

  • Apotheker met aanvullende opleiding in Regulatory Affairs
  • Europese en Belgische farmaceutische wetgeving
  • Beheersing van de belangrijkste kantoorsoftware (Word, Excel, PowerPoint, …),
  • Talen: Franstalig + goede kennis NL + praktische kennis van wetenschappelijk Engels

 

Familiale sfeer in een internationaal bedrijf

 

Boiron is een familiaal en onafhankelijk farmaceutisch labo, gespecialiseerd in de productie van homeopathische geneesmiddelen van zeer hoge kwaliteit.

Aanwezig in meer dan 50 landen en met meer dan 3.600 werknemers ontwikkelen we ons gezondheidsproject met oog voor precisie en passie.

 

Spreekt deze job je bij Boiron aan?