Dans le cadre des orientations établies par la Direction Générale, définir et coordonner la mise en œuvre de la politique générale de qualité au sein de l’entreprise. Plus particulièrement, assurer la mise en place et garantir le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication et de Distribution pour l'ensemble des activités pharmaceutiques de l’entreprise.

 

POLITIQUE GENERALE EN MATIERE D’ASSURANCE QUALITE :

• élaborer et actualiser le Manuel d’Assurance Qualité de l’entreprise.
• définir les objectifs qualité de l’entreprise et les proposer à la Direction Générale ;
• mettre en œuvre (ou solliciter les moyens nécessaires à la mise en place de) la politique de l’entreprise en matière d’Assurance Qualité afin d’atteindre ces objectifs ;
• définir et appliquer la politique de qualité vis-à-vis des fournisseurs et sous-traitants ;
• établir le bilan annuel de qualité des produits (incidents, déviations, non conformités, anomalies, réclamations, ...), évaluer l’adéquation des actions correctives et analyser les tendances;
• proposer des améliorations, et/ou des évolutions dans le domaine de la qualité ;
• enregistrer et formaliser les changements (spécifications, tests, processus, équipements, ...).

 

AFFAIRES PHARMACEUTIQUES :

• participer à l’instruction des dossiers d'ouverture en cas de modification des locaux;
• enregistrer, traiter et gérer, selon les procédures en vigueur, les réclamations internes et externes relatives à la qualité des produits fabriqués, sous-traités ou achetés ;
• enregistrer et gérer les anomalies relevées au sein de l’entreprise, d’origine interne ou externe (clients, fournisseurs et sous-traitants) ;
• fournir un support dans le cadre des réponses adressées à l'Agence du Médicament concernant les écarts relevées lors des inspections;
• assurer une veille pour tout ce qui concerne la Qualité.

 

DOCUMENTATION QUALITE :

• approuver l'ensemble de la documentation qualité (procédures, modes opératoires et documents) ;
• rédiger ou coordonner la rédaction et actualiser les procédures générales applicables à l'ensemble des sites ;
• coordonner la rédaction des cahiers des charges de sous-traitance ;
• superviser l'organisation de la gestion documentaire qualité.

 

FORMATIONS

• proposer à la Direction Générale les formations requises dans le domaine de la qualité (Bonnes Pratiques de Fabrication et de Distribution) ;
• élaborer, superviser ou donner ces formations ;
• évaluer les formations ;
• définir le programme des formations.

 

AUDITS :

• définir le programme et le périmètre des audits internes et externes (fournisseurs et sous-traitants) ;
• élaborer et valider le calendrier annuel des audits ;
• valider le canevas des audits internes et externes ;
• contribuer à leur réalisation ;
• participer à l’évaluation.

 

EXPERTISE :

• représenter une expertise métier dans le cadre des réunions pharmaceutiques ;
• proposer des axes de formation BPF et le développement d'outils de management de la qualité.

 

BUDGET :

• proposer un budget pour le département : bilan de l’année écoulée, objectifs qualitatifs et quantitatifs, prévisions, ... ;
• gérer le budget du département et assurer le suivi budgétaire.

 

GESTION D’EQUIPE :

• participer au recrutement pour le département ;
• participer à l'accueil et à la formation des nouveaux salariés.

• Diplôme d’études universitaires en Pharmacie, en Sciences ou en Sciences appliquées, avec orientation chimie, biochimie ou biologie.
• Expérience dans un service de Contrôle ou d’Assurance Qualité
• Bonne connaissance des BPF et BPD
• IT : connaissance de base des outils Windows
• Langues : FR - NL - ENG

Une ambiance PME au sein d’un groupe international

 

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