Regulatory Affairs Officer & Responsable de l’information (RIP) 

Votre position

Sous la responsabilité du Pharmacien directeur des Affaires Réglementaires, le titulaire du poste assure la réalisation et le suivi des dossiers d’AMM / d’enregistrement de médicaments principalement homéopathiques et aussi des compléments alimentaires, produits cosmétiques et dispositifs médicaux, en Belgique et au Grand-Duché du Luxembourg.

Vos activités

Est responsable de la gestion et du suivi des affaires réglementaires en Belgique et Luxembourg pour l’ensemble du portefeuille de produits de la filiale.

Ce portefeuille comprend : les médicaments ; les dispositifs médicaux ; les cosmétiques ; les compléments alimentaires.

La mission principale consiste à garantir que les produits sont conformes à la réglementation belge/lux et européenne, depuis leur enregistrement jusqu’à leur commercialisation.

Le titulaire du poste assure également la fonction de RIP (Responsable de l’Information et de la Publicité des médicaments) conformément à la réglementation belge.

1. Gestion des affaires réglementaires

1.1. Le titulaire du poste est responsable de :

·         La gestion des dossiers réglementaires des produits

·         La préparation, la soumission et le suivi des dossiers auprès des autorités compétentes

·         La veille réglementaire et l’interprétation des évolutions législatives

·         La mise en conformité des produits avec les exigences réglementaires

·         Suivi des modifications/variations produits

·         Coordination avec le siège pour les dossiers centralisés (européens)

·         Interaction avec les autorités compétentes (notamment l’Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé)

·         Contribuer à l’amélioration des procédures de gestion des données réglementaires et tenir à jour la base de données des données et activités réglementaires (RIM et autres)

·         Conseiller et assister les autres services concernés (marketing, vente,…) sur les aspects réglementaires

·         Transmettre les informations réglementaires pertinentes dans les services concernés ; former et informer

1. 2. Gestion réglementaire par catégorie de produits

Le titulaire du poste assure la gestion réglementaire pour :

Médicaments

·         Suivi des autorisations de mise sur le marché

·         Gestion des variations

·         Conformité des dossiers réglementaires

·         Communication avec les autorités

Dispositifs médicaux

·         Effectuer les démarches nécessaires à la mise sur le marché des compléments alimentaires, des cosmétiques et des dispositifs médicaux

·         Conformité avec la réglementation européenne (MDR)

·         Gestion de la documentation réglementaire

·         Suivi des obligations post-commercialisation

Cosmétiques

·         Conformité avec le règlement cosmétique européen

·         Gestion des dossiers produits

·         Suivi des notifications réglementaires

Compléments alimentaires

·         Conformité avec les réglementations nationales et européennes

·         Suivi des notifications et exigences légales

2. Responsable de l’Information et de la Publicité des Médicaments (RIP)

Le titulaire du poste assurera la fonction de RIP pour la Belgique (comme décrit dans l’Arrêté royal du 7 avril 1995)

Certaines responsabilités incluent :

·         Garantir la conformité de toute information scientifique et médicale relative aux médicaments

·         Vérifier et approuver les documents promotionnels

·         S’assurer que la communication relative aux médicaments est exacte, objective et conforme à l’autorisation de mise sur le marché

·         Valider les supports promotionnels destinés aux professionnels de santé

·         Veiller au respect des règles applicables à la publicité des médicaments

Quel type de profil recherchons-nous ?

-    Diplôme pharmaceutique

-    Numéro d’agrément en tant que responsable de l’information

-    Expert en affaires réglementaires

-    Langues : FR / NL

-    Time management

-    Project management

-    Gestion d’équipe

-    IT : bonne connaissance des outils Office

-    Organisé et rigoureux

-    Ouvert d’esprit et créative

-    Autonome et bon esprit d’équipe

-    Bonne gestion du temps

-    Influenceur et négociateur

-    Bon relationnel et orienté client

-    Sens de l’observation et de la perfection

-    « Multi-tasker »

-    Capacités rédactionnelles

-    Flexible et réactive

-    Résiste au stress

Qu’offrons-nous ?

Nous offrons un package salarial attractif, incluant une assurance hospitalisation ainsi qu’une assurance groupe, des chèques repas & éco chèques, des jours de récupération de travail, une flexibilité d’organisation du temps de travail, des possibilités de formations etc.