Homéopathie et sport

Qu'elle soit régulière ou occasionnelle, la pratique du sport expose aux crampes, courbatures ou à une fatigue musculaire ; les conseils du Docteur Marie-France Bordet.

Ma santé au quotidien
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Regulatory Affairs Officer & Pharmacist responsible for Pharmacovigilance

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Votre mission

 

Sous la responsabilité du Pharmacien directeur des Affaires Réglementaires, le titulaire du poste assure la réalisation et le suivi des dossiers d’AMM / d’enregistrement de médicaments principalement homéopathiques et aussi des compléments alimentaires, produits cosmétiques et dispositifs médicaux.

Vous assurez également la responsabilité pour la Belgique et l’export depuis la Belgique en matière de pharmacovigilance, cosmétovigilance, nutrivigilance, matériovigilance telle que définie par la loi et ses arrêtés d’exécution, en collaboration avec le responsable de la pharmacovigilance du groupe.

 

Vos activités

 

Gestion des AMM et des enregistrements de médicaments homéopathiques

 

- A la demande du directeur des Affaires Règlementaires, et en collaboration avec la direction des Affaires Règlementaires du groupe, élaborer les documents requis dans le cadre des demandes d’AMM / enregistrements des médicaments homéopathiques ;

- Assurer le suivi de ces dossiers auprès des autorités de santé ; assurer la mise à jour éventuelle des dossiers, ainsi que les variations et renouvellements ;

- Participer Ă  la validation des articles de conditionnement (ADC) ; Your health deserves the greatest respect

- Contribuer au développement ou à la mise sur le marché de nouveaux produits ou de produits existants, en analysant et en contrôlant la faisabilité règlementaire des projets ;

- Gérer les données réglementaires relatives aux produits du laboratoire 

- Mener une veille réglementaire notamment dans le domaine du médicament (suivi de l’évolution de la législation pharmaceutique) ;

- Evaluer l’impact des évolutions réglementaires pour l’entreprise;

- Organiser la mise à jour des données dans les bases de données (notification, fichiers packaging,…) ;

- Contribuer à l’amélioration des procédures de gestion des données réglementaires ;

 

Activités complémentaires

 

Effectuer les démarches nécessaires à la mise sur le marché des compléments alimentaires, des cosmétiques et des dispositifs médicaux ;

- Mener une veille réglementaire notamment dans les domaines des compléments alimentaires, cosmétiques et dispositifs médicaux qui nous concernent et évaluer l’impact de ces évolutions réglementaires pour l’entreprise

- Participer à la relecture et la validation de l’information pharmaceutique (activités du pharmacien responsable de l’information) : RCP, notices, étiquetage ; gestion des échantillons médicaux ;

gestion Mdeon et Betransparent ;

formation des équipes concernées ;

notifications et demandes de visas ;

- Rédiger des procédures inhérentes aux activités règlementaires ;

- Conseiller et assister les autres services concernés (marketing, vente,…) sur les aspects réglementaires ;

- Transmettre les informations réglementaires pertinentes dans les services concernés ; former et informer ;

- Assurer, ensemble avec le directeur des Affaires Règlementaires, la représentation de la société auprès des autorités de la santé, ou des associations de laboratoires pharmaceutiques;

- Participer aux réunions, ayant attrait aux affaires règlementaires, des organisations dont la société fait partie.

- Participer à la mise à jour de différentes autorisations de l’entreprise (GMP, GDP, préparations,…)

- Participer à l’élaboration des dossiers d’AMM, notamment la partie Module 5

 

Activités Pharmacovigilance

 

Assurer que les médicaments mis sur le marché par la société le soient conformément aux obligations reprises par l’article 67 de l’arrêté royal du 14/12/06 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire et autres modifications de cet arrêté royal et autres modifications de cet AR ; Your health deserves the greatest respect

- Assurer la mise en application de la procédure de pharmacovigilance du groupe au sein de la filiale ;

- Assurer l’information relative aux effets indésirables présumés des médicaments ; Etablir et gérer un système rassemblant cette information ;

- Enregistrer les signalements d’effets inattendus rapportés et le cas échéant, effectuer la déclaration auprès de l’AFMPS ;

- Faire le nécessaire pour être en règle avec la cosmétovigilance, nutrivigilance, matériovigilance

 

 


Votre profil

 

  • Pharmacien avec une formation complĂ©mentaire dans le domaine Affaires Règlementaires
  • LĂ©gislation pharmaceutique europĂ©enne et belge,
  • MaĂ®trise des principaux outils bureautique (Word, Excel, PowerPoint, …),
  • Langue : Francophone + bonnes connaissances en NL + pratique de la langue anglaise scientifique

 

Ambiance PME au sein d’un groupe international

 

Boiron est un laboratoire pharmaceutique familial et indépendant, spécialisé dans la fabrication des médicaments homéopathiques de très haute qualité. Présents dans plus de 50 pays (21 filiales), et avec plus de 3 600 collaborateurs, nous développons avec rigueur et passion notre projet pour la santé.

Une entreprise à taille humaine, active dans un secteur dynamique. Une fonction variée qui allie spécialité et transversalité. Un management à l’écoute et attentif au bien-être de ses collaborateurs. Un environnement de travail exceptionnel. Un package salarial complet à la hauteur du niveau de la fonction.

 

Ce job vous plaît? La mission de Boiron vous motive ?