Stage regulatory affairs

Uw functie

Onder toezicht van de Regulatory Affairs Officer en in samenwerking met het Regulatory Affairs-team van de groep, zal de stagiair(e) deelnemen aan de volgende activiteiten:

Beheer van vergunningen (AMM) en registraties van homeopathische geneesmiddelen

• Op verzoek van de Regulatory Affairs Officer en in samenwerking met het Regulatory Affairs-team van de groep meewerken aan de voorbereiding van documenten en dossiers vereist voor aanvragen van marktvergunningen (AMM) en registraties van homeopathische geneesmiddelen.
• Meewerken aan het actualiseren van dossiers, evenals aan variaties en hernieuwingen.
• Deelnemen aan de validatie van verpakkingsmateriaal (etiketten en bijsluiters).
• Ondersteunen bij het beheer en de organisatie van reglementaire gegevens met betrekking tot de producten van het laboratorium.
• Meewerken aan het opvolgen en onderzoeken van wijzigingen in de farmaceutische wetgeving.
• Bijdragen aan het verzamelen van informatie over de mogelijke impact van reglementaire wijzigingen voor het bedrijf.
• Assisteren bij het bijwerken van gegevens in interne databanken (meldingen, packagingbestanden).
• Het up-to-date houden van reglementaire databanken en activiteiten (RIM en andere), APB, Pharmastatut.

Aanvullende activiteiten

• Samenwerken met andere afdelingen (marketing, sales, kwaliteit, logistiek) rond reglementaire aspecten, onder toezicht van de Regulatory Affairs Officer.
• Deelnemen aan projectvergaderingen om de voortgang van reglementaire activiteiten op te volgen en een vlotte informatie-uitwisseling te garanderen.
• Bijdragen aan de opvolging en actualisatie van reglementaire acties die tijdens deze vergaderingen werden beslist (opstellen van verslagen, bijwerken van opvolgingstabellen, opvolgacties).
• Ondersteunen bij het doorstromen van relevante reglementaire informatie naar de betrokken afdelingen.

Welk profiel zoeken wij?

• Farmaciestudent(e) of een farmaceutische opleiding.
• Of student(e) wetenschappen (chemie, biologie, biomedische wetenschappen, bio-ingenieurswetenschappen) op masterniveau of gelijkwaardig.
• Interesse in of opleiding gevolgd rond regulatory affairs, kwaliteit of projectmanagement is een pluspunt.
• Nauwkeurig, georganiseerd en een echte teamspeler.
• Goede schrijf- en samenvattingsvaardigheden.
• Goede kennis van Office-tools (Word, Excel, PowerPoint).
• Nieuwsgierig en leergierig, met interesse in een internationale farmaceutische omgeving.