Stagiaire Regulatory Affairs Officer

Sous la responsabilité du Pharmacien directeur des Affaires Réglementaires, le titulaire du poste assure la réalisation et le suivi des dossiers d’AMM / d’enregistrement de médicaments principalement homéopathiques et aussi des compléments alimentaires, produits cosmétiques et dispositifs médicaux, en Belgique et au Grand-Duché du Luxembourg.

Vous assurez également la responsabilité pour la Belgique et le Grand-Duché du Luxembourg et l’export depuis la Belgique en matière de pharmacovigilance, cosmétovigilance, nutrivigilance, matériovigilance telle que définie par la loi et ses arrêtés d’exécution, en collaboration avec le responsable de la pharmacovigilance du groupe.

Vos activités

GESTION DES AMM ET DES ENREGISTREMENTS DE MEDICAMENTS HOMEOPATHIQUES

-        A la demande du directeur des Affaires Règlementaires, et en collaboration avec la direction des Affaires Règlementaires du groupe, élaborer les documents et dossiers requis dans le cadre des demandes d’AMM / enregistrements des médicaments homéopathiques ;

-        Assurer le suivi de ces dossiers auprès des autorités de santé ; assurer la mise à jour éventuelle des dossiers, ainsi que les variations et renouvellements ;

-        Participer à la validation des articles de conditionnement (ADC) ;

-        Contribuer au développement ou à la mise sur le marché de nouveaux produits ou de produits existants, en analysant et en contrôlant la faisabilité règlementaire des projets ;

-        Gérer les données réglementaires relatives aux produits du laboratoire ;

-        Mener une veille réglementaire notamment dans le domaine du médicament (suivi de l’évolution de la législation pharmaceutique) ;

-        Evaluer l’impact des évolutions réglementaires pour l’entreprise ;

-        Organiser la mise à jour des données dans les bases de données (notification, fichiers packaging,) ;

-        Contribuer à l’amélioration des procédures de gestion des données réglementaires ;

-        Tenir à jour la base de données des données et activités réglementaires (RIM et autres).

Activités complémentaires :

-        Effectuer les démarches nécessaires à la mise sur le marché des compléments alimentaires, des cosmétiques et des dispositifs médicaux ;

-        Mener une veille réglementaire notamment dans les domaines des compléments alimentaires, cosmétiques et dispositifs médicaux qui nous concernent et évaluer l’impact de ces évolutions réglementaires pour l’entreprise;

-        Participer à la relecture et la validation de l’information pharmaceutique (activités du pharmacien responsable de l’information) : publicités, RCP, notices, étiquetage ; gestion des échantillons médicaux ; gestion Mdeon et Betransparent ; formation des équipes concernées ; notifications et demandes de visas ;

-        Rédiger des procédures inhérentes aux activités règlementaires et veiller à la mise en application et former les personnes nécessaires ;

-        Conseiller et assister les autres services concernés (marketing, vente,…) sur les aspects réglementaires ;

-        Transmettre les informations réglementaires pertinentes dans les services concernés ; former et informer ;

-        Assurer, ensemble avec le directeur des Affaires Règlementaires, la représentation de la société auprès des autorités de la santé, ou des associations de laboratoires pharmaceutiques;

-        Participer aux réunions, ayant attrait aux affaires règlementaires, des organisations dont la société fait partie.

-        Participer à la mise à jour de différentes autorisations de l’entreprise (GMP, GDP, préparations,…)

Activités Pharmacovigilance

-        Assurer que les médicaments mis sur le marché par la société le soient conformément aux obligations reprises par l’article 67 de l’arrêté royal du 14/12/06 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire et autres modifications de cet AR ;

-        Assurer la mise en application de la procédure de pharmacovigilance du groupe au sein de la filiale ;

-        Assurer l’information relative aux effets indésirables présumés des médicaments ; Etablir et gérer un système rassemblant cette information ;

-        Enregistrer les signalements d’effets inattendus rapportés et le cas échéant, effectuer la déclaration auprès de l’AFMPS ;

-        Faire également tout le nécessaire pour être en règle avec la cosmétovigilance, nutrivigilance et matériovigilance.

Votre profil et vos compétences

-        Pharmacien ou formation pharmaceutique avec une formation complémentaire dans le domaine Affaires Règlementaires

-        Connaissance de la législation pharmaceutique européenne et belge,

-        Maîtrise des principaux outils bureautique (Word, Excel, PowerPoint, …),

-        Langue : FR langue maternelle + connaissances en NL + pratique de la langue anglaise scientifique