Regulatory Affairs Officer & Informatieverantwoordelijke (RIP) 

Uw Functie

Onder leiding van de apotheker-directeur Regelgeving zorgt de functiehouder voor het opstellen en opvolgen van dossiers voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) en de registratie van voornamelijk homeopathische geneesmiddelen, maar ook voedingssupplementen, cosmetische producten en medische hulpmiddelen, in België en het Groothertogdom Luxemburg.

Uw taken

U bent verantwoordelijk voor het beheer en de opvolging van regelgevingszaken in België en Luxemburg voor de volledige productportfolio van de dochteronderneming.

Deze portfolio omvat : geneesmiddelen; medische hulpmiddelen ; cosmetica; voedingssupplementen.

De belangrijkste taak bestaat erin te waarborgen dat de producten voldoen aan de Belgische/Luxemburgse en Europese regelgeving, vanaf de registratie tot aan het in de handel brengen ervan.

De functiehouder vervult tevens de rol van RIP (verantwoordelijke voor informatie en reclame voor geneesmiddelen) overeenkomstig de Belgische regelgeving.

1. Beheer van regelgevingszaken

1.1. De functiehouder is verantwoordelijk voor:

•    Het beheer van de regelgevingsdossiers van de producten

•    Het opstellen, indienen en opvolgen van dossiers bij de bevoegde autoriteiten

•    Het volgen van de regelgeving en het interpreteren van wetswijzigingen

•    Het in overeenstemming brengen van de producten met de wettelijke vereisten

•    Het opvolgen van productwijzigingen/variaties

•    De coördinatie met het hoofdkantoor voor gecentraliseerde (Europese) dossiers

•    De interactie met de bevoegde autoriteiten (met name het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten)

•    Het bijdragen aan de verbetering van de procedures voor het beheer van regelgevingsgegevens en het bijhouden van de database met regelgevingsgegevens en -activiteiten (RIM en andere)

•    Andere betrokken afdelingen (marketing, verkoop,…) adviseren en bijstaan op het gebied van regelgeving

•    Relevante regelgevingsinformatie doorgeven aan de betrokken afdelingen; opleiden en informeren

1. 2. Regelgevingsbeheer per productcategorie

De functiehouder is verantwoordelijk voor het regelgevingsbeheer met betrekking tot:

Geneesmiddelen

·         Opvolging van vergunningen voor het in de handel brengen

·         Beheer van wijzigingen

·         Conformiteit van regelgevingsdossiers

·         Communicatie met de autoriteiten

Medische hulpmiddelen

·         Het uitvoeren van de nodige stappen voor het in de handel brengen van voedingssupplementen, cosmetica en medische hulpmiddelen

·         Naleving van de Europese regelgeving (MDR)

·         Beheer van de regelgevingsdocumentatie

·         Opvolging van de verplichtingen na het in de handel brengen

Cosmetica

·         Naleving van de Europese cosmeticaregeling

·         Beheer van productdossiers

·         Opvolging van wettelijke kennisgevingen

Voedingssupplementen

·         Naleving van nationale en Europese regelgeving

·         Opvolging van kennisgevingen en wettelijke vereisten

2. Verantwoordelijke voor de Informatie en Reclame inzake Geneesmiddelen (RIP)

·         De functiehouder zal de functie van RIP voor België vervullen (zoals beschreven in het Koninklijk Besluit van 7 april 1995)

·         Enkele verantwoordelijkheden zijn:

·          Toezien op de conformiteit van alle wetenschappelijke en medische informatie met betrekking tot geneesmiddelen

·         Promotiemateriaal controleren en goedkeuren

·         Ervoor zorgen dat de communicatie over geneesmiddelen nauwkeurig en objectief is en in overeenstemming is met de vergunning voor het in de handel brengen

·          Promotiemateriaal voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg valideren

·           Toezien op de naleving van de regels die van toepassing zijn op de reclame voor geneesmiddelen

Wat voor profiel zoeken we?

-    Farmaceutisch diploma

-    Erkenningsnummer als informatieverantwoordelijke

-    Expert op het gebied van regelgeving

-    Talen: FR / NL is een pluspunt

-    Tijdmanagement

-    Projectmanagement

-    Teammanagement

-    IT: goede kennis van Office-tools

-    Georganiseerd en nauwgezet

-    Open van geest en creatief

-    Zelfstandig en teamspeler

-    Goed tijdmanagement

-    Beïnvloeder en onderhandelaar

-    Goede interpersoonlijke vaardigheden en klantgericht

-    Oplettend en oog voor detail

-    “Multitasker”

-    Schrijfvaardigheid

-    Flexibel en reactief

-    Stressbestendig

Wat bieden wij?

Wij bieden een aantrekkelijk salarispakket, inclusief een ziekenhuisverzekering en een collectieve verzekering, maaltijdcheques en eco-cheques, compensatiedagen, flexibele werktijden, opleidingsmogelijkheden enz.